2017-10-17T14:55:20+00:00

Одним из вирусных заболеваний, плохо поддающихся терапии, является гепатит С. Происходит это из-за способности вируса мутировать при воздействии на него препаратов.

До 2013 г. для терапии ВГС (вируса гепатита С) чаще всего применялась схема лечения, использующая интерферон альфа и рибавирин. Процесс шел долго, трудно и, самое главное, недостаточно эффективно. Курс лечения сопровождался у пациентов мучениями, вызываемыми побочными явлениями, а результативность исцеления в редком случае достигала 40 — 50%.

Инновационные препараты

Но в 2013 г. произошли заметные изменения, вызванные появлением вещества софосбувир, запатентованного Gilead Sciences, США. На его основе компания создала препарат Sovaldi. В результате проведения клинических исследований новинка в сочетании с рибавирином смогла показать эффективность терапии ВГС 85 — 95%, меняющуюся в зависимости от генотипа.

2014 г. принес еще один успех. В этот раз бенефициантом оказалась Bristol-Myers Squibb, запатентовавшая вещество daklatasvir, на базе которого началось производство препарата Daklinza. При комплексном использовании Даклинзы и Sovaldi удалось добиться феноменального результата — эффективности 90 – 98%, зависящей от генома вируса и степени поражения организма больного.

В течение двух следующих лет Gilead запатентовала две новинки: вещество ледипасвир и велпатасвир. Используя софосбувир и каждую из новинок, компания выпустила два антивирусных препарата, позволяющих эффективно бороться с ВГС.

Этими препаратами оказались:

– Harvoni (софосбувир 400 мг / ледипасвир 90 мг);

– Epclusa (софосбувир  400 мг / велпатасвир 100 мг).

Казалось бы, вопрос с терапией гепатита С должен быть закрыт. Но повсеместному применению новинок помешала монопольно высокая цена, установленная на лекарственные средства патентовладельцами. Терапия с применением Harvoni или Epclusa длительностью 12 недель (минимально возможный срок) обходилась заболевшему более чем $80 тыс.

Производство дженериков

Лечиться за такие деньги могли позволить себе только единицы, проживающие в странах, имеющих высокий уровень дохода населения. Но проблема заключалась в том, что основная масса инфицированных вирусом проживала в странах, население которых имело низкие доходы. Например, только в Индии официально зарегистрировано 10 млн. больных гепатитом С в хронической форме.

Учитывая значение терапии вируса, ВОЗ внесла лекарства для борьбы с гепатитом С в перечень важных для жизни препаратов и в очередной раз призвала производителей, как минимум, уменьшить на них цены. Это позволит сделать их доступнее для больных, живущих в государствах с низкими доходами.

Под влиянием обращений ВОЗ и общественности, чтобы избежать обвинений в монополизме, Gilead и Bristol-Myers решили выдать лицензии на производство аналогов (дженериков) своих высокоэффективных препаратов Sovaldi, Harvoni, Epclusa и Daklinza ряду индийских, египетских и пакистанских компаний.

Фармкомпании, получив лицензии, приступили к выпуску дженериков. Например, индийские компании, на базе sofosbuvir (оригинальный препарат Sovaldi) начали выпускать:

– Biocon Ltd. выпустила лекарственный препарат Cimivir;

– Zydus Heptiza Limited  начала производить дженерик под торговым названием Sovihep;

– Dr.Reddy’s Laboratories Ltd. освоила производство препарата Resof;

– Abbot India Limited выпускает Viroclear;

– Emcure Pf Ltd. освоила изготовление лекарственного средства Spegra;

– Cipla Limited выпустила Hepcvir;

– Hetero Labs Ltd. производит Sofovir;

– Natco Pharma Limited, одной из первых освоила производство Hepchinat;

– Ranbaxy Laboratories Ltd. выпускает препарат Sofab;

– Mylan Laboratories Limited производит Myhep;

– Strides Arcolab Ltd выпустила Virso.

Обзавелся индийскими дженериками и Harvoni:

– в Abbot India Limited появился Ledvclear;

– в Biocon Ltd. начал выпускаться Cimivir L;

– в Cipla Limited выпустили Hepcvir–L;

– в Dr.Reddy’s Laboratories Ltd. начали производить Resof –L;

– в Hetero Labs Limited выпустили Ledifos;

– в Mylan Laboratories Ltd. освоили изготовление Myhep Lvir;

– в Natco Pharma Limited произвели Hepchinat LP;

– а в Zydus Heptiza Ltd. — Ledihep.

 Самые известные фармкомпании Индии

Одним из наиболее известных производителей противовирусных дженериков является Natco Pharma Ltd. Кроме Hepchinat и Hepchinat LP, Натко на базе лицензии Bristol-Myers Squibb стала производить дженерик Daklinza под названием Natdac. Его действующее вещество daklatasvir в сочетании с sofosbuvir с высокой результативностью лечит ВГС.

А в 2017 г. Natco освоила производство аналога Epclusa под названием Velpanat. В состав таблетки велпаната вошли софосбувир / велпатасвир. Терапия велпанатом почти для всех генотипов дает результативность лечения порядка 98%.

Ничуть не менее известна в стране Hetero Labs Ltd., она также как и Натко выпускает аналог Daklinza под наименованием Daclahep.

Zydus Heptiza Ltd. не отстает от своих конкурентов и тоже наладила выпуск дженерика Daklinza, названного DaciHep.

Согласно лицензионному соглашению компании изготавливают дженерики для реализации в своей стране, экспорт им разрешен согласно отдельному списку в 100 государств с низкими доходами населения.